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中国药企“抗癌”十年:从无人投入研发到千军万马过江

目录:行业动态点击率:发布时间:2018-07-09 11:19:37

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  癌症患者用药,是在与时间赛跑,而追赶者是病魔。因此,央视新闻报道,国家医疗保障局日前透露,随着抗癌药新规逐步落地,各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价。这一新闻的背景,是我国正推进进口抗癌药降税又降价。以快速保证患者用药,跑赢时间。

  而中国医药公司目前,也在与时间赛跑,而追赶者是其他公司。当下他们的进展如何?而就目前仍有许多适应症尚未出现国产抗癌药的情况,何时会改变?这组报道将揭晓答案。

  癌症的威胁,已经成为全球问题。一组常见于公开报道的对比数据显示,中国每天约1万人确诊癌症,但2015年,中国所有癌症的5年生存率预估为36.9%,美国在2012年就已达到70%。这既让不少癌症患者及家庭感到无助,也让国内近5000家药企倍感无奈。

  一个令人振奋的消息是,中国药企“抗癌”正迎来最好的历史机遇。

  “现在跟十年前已经大不一样了,尤其是最近3年,中国的癌症研发环境正发生翻天覆地的变化。”国内肿瘤诊疗一体化平台公司思路迪战略市场总监白跃宗感慨道。白跃宗在接受记者采访时还表示,中国虽然是仿制药大国,但过去的仿制水平都不高。2015年开启的中国药政改革力度空前,从仿制药一致性评价提升仿制药水平,到大力发展创新药,相信5到10年,中国创新药在世界舞台上会占有一个很重要的地位。

  创新药研发已在风口

  2018年5月2日,百济神州官方发布任命消息,刚从辉瑞离职的吴晓滨正式被任命百济神州中国区总经理兼公司总裁。一时间,医药圈内炸开了锅,有人评价称,“这是一个时代的结束,也是一个时代的开始”。

  “过去五年里,中国的医药环境发生了翻天覆地的变化,光在人才上,比如‘千人计划’这样的顶尖专家回国、外企管理人员跳槽到本土企业,这是之前没有的现象。”从知名外资企业辞职加盟国内创新企业的人才中,白跃宗正是其中一员。他认为,中国创新药研发已经处在“天时地利人和”的风口,无论是人才、资本、政策还是市场需求,都在预示着中国的创新药物研发正走向成熟。

  有报道称,2017年11月,思路迪对外宣布已完成6.7亿元新一轮融资,由中国国新控股有限责任公司发起的中国国有资本风险投资基金领投,北京信中利投资股份有限公司以及其他多家知名基金共同出资完成。今年5月15日,还有媒体引用彭博社消息称,思路迪计划最快在今年第四季度赴港上市,最高募资额可能达5亿美元。

  “现在资本都很看好这一块,近两年很多创新药企拿到了融资,估值都很高。”白跃宗对记者确认了上述融资消息,但对赴港上市相关的话题表示不予回应。

  这种现状是十年前料想不到的。一位不愿具名的药企人士对记者坦言,从数据上看,中国药企数量是美国的10倍,产值却只相当于美国的1/10,主要就是由低端仿制药的行业结构造成。十年前,中国每年获批新药超过1万种,小分子药的化学结构相同、大分子药差不多,主要浓度曲线一致性与原研药或者参照的仿制药相比在误差范围内,就可以获批上市。

  “以前都是‘短平快’,哪种能赚钱就都去仿制,有些还不是跟原研药做数据对比,而是跟水平差了一截的仿制药。专利期一过,仿制药靠低价上位,有些偷工减料的仿制药就把价格高的好药挤走了。”该人士指出,这也导致低端仿制药扎堆竞争。

  最近几年,除了传统企业开始转型,一大批像思路迪新创这样的企业开始崛起。就在6月28日,肿瘤药物研发、制造企业信达生物向港交所递交了IPO招股说明书,申请上市。据了解,信达生物建立了一条由17种抗体候选药物组成的产品管线,其中的4种核心产品已在中国进入后期临床开发,3种为生物类似药,均进入了第三期临床实验,

  高端仿制药的时间赛跑

  从十年前的无人问津,到现在人人都谈创新药的火爆场景,中国肿瘤药到了非常关键的时候。前述行业人士表示,现在的肿瘤仿制药研发,就像是千军万马过江,有实力的药企扛过大旗,打响中国药物创新的崛起之路。

  白跃宗说,过去很多药企连仿制药都没办法做好,所谓的创新药要么是按照原研药改剂型,要么是改包装,比如把制剂改成胶囊,把一片装改三片装,都不是真正意义上的创新药。现在药企的研发实力和进展,都比十年前好得太多。而且,现在国家对创新药的鼓励程度和扶持力度都是空前的,这解决了企业的动力不足问题。

  海外医疗中介机构盛诺一家副总经理兼首席医务官王舜坦言,盛诺一家刚开始做海外医疗服务时,许多患者就是为了去美国、日本寻找更新的药物,近两年选择的患者有了明显变化,大多只是寻求更先进的诊疗方案。实际上,中国肿瘤药物研发市场尤其在PD-1、CART等领域正呈现百花齐放的局面,有些已经进入临床试验。虽然从全球角度来看,中国企业还处在仿制原研药、追赶的阵营,但差距已经在缩小。如果中国药企在自主研发上继续加大力度,相信中国制造的药物将在未来有所展现。

  研发端的热火朝天,直接延伸到产业链上承接临床业务的CRO(药品合同组织)。白跃宗跟记者打个比方,以前行业里的CRA(临床监察员)一个月工资几千元,随着中国制药行业的快速发展,加上国家药监局对临床试验管理日趋规范,CRA供不应求,工资也水涨船高到数万元。CRO更是一扫前两年药品核查风暴的低迷,订单供不应求。

  中山大学附属第一医院骨肿瘤科林调医生也明显感受到,国产抗肿瘤药物在临床的应用比例正逐年提高,国内很多药企都在加大抗肿瘤新药研发投入、积极推进与医疗机构的临床试验。以恶性的骨与软组织肿瘤化疗领域为例,NCCN指南中一线化疗药物基本都有了国产制剂,医保报销比例达四成或以上,超过八成患者在接受此类治疗方案,临床数据也证明这些药物在治疗效果上并不比进口药差。

  “现在国内已经涌现出很多出色的高端仿制药企业,仿制药的核心是生产能力和开发能力,原研药专利期过后上市,相信再过十年,中国的肿瘤药会在全球有一个很重要的地位。”白跃宗如是说。

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