.jpg)
违反药品GMP规定 复星医药子公司遭处罚
目录：行业动态点击率：
发布时间：2018-10-15 11:34:39
时隔一个多月，复星医药控股子公司遭举报一事迎来官方调查结果。
据10月12日复星医药晚间公告显示，被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格，但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP（药品生产质量管理规范）规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书，责令整改，依法给予警告处罚。
对此，沪上某研发制药负责人对《证券日报》记者表示：“数据作假暴露出企业管理上的疏忽，但实际生产工艺变更未及时申报属于历史遗留问题，这一问题正在通过一致性评价解决。”
阿立哌唑原料药
《药品GMP证书》被收回
重庆医工院及其下属制药公司医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。复星医药持有重庆医工院56.89%股份。
8月底，一封来自医工院制药内部员工的举报信在医药圈掀起轩然大波。
举报称医工院制药存在严重违反药品管理法的行为，近年来生产质量管理十分混乱，大量编造生产记录、检查记录、被美国食品药品管理局（FDA）警告、骗取药品GMP证书、为得到重庆市药监局的批准备案行贿送红包等。
重庆食药监局随即对重庆医工院展开飞行检查和相关调查，最新调查结果显示举报内容部分属实。
主要供应上海中西药业的产品阿力哌唑是本次事件的关注焦点，举报信称医工院制药对工艺作了重大改变，没有根据国家批准的工艺生产。重庆食药监局调查认为，其2017年之前确实存在编造生产记录行为。
重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，被重庆食品药品监督管理局予以警告处罚，并收回阿立哌唑原料药《药品 GMP 证书》，收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。
调查结果还显示，FDA按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷，该企业进行了整改。但FDA未给予该企业“最差评价结果”。目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。
暴露管理疏忽
业内人士称有历史原因
暂停阿立哌唑原料药生产对于复星医药业绩影响几何？
复星医药表示，重庆医工院营业收入及归属净利润占本集团整体比重较小，预计本次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对集团生产经营及2018年度财务状况产生重大影响。
2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入7780万元、归属于母公司净利润为-3461万元，分别占复星医药集团2017年度营收的约0.42%。此外，重庆医工院阿立哌唑原料药2017年销售收入仅为164万元、2018年上半年未实现销售收入。
复星医药表示，已要求重庆医工院就所有产品生产过程进行全面复查，责成尽快完成相关整改，对有关责任人员进行了严肃处理。针对检查结果所指问题，重庆医工院将启动整改方案，并尽快完成系统整改工作。
对此，沪上某研发制药负责人对《证券日报》记者表示：“2005年至2015年对于医药业来说是失去的十年，报一个仿制药审批极其缓慢。实际生产过程中，药企在生产工艺上为了降低成本提高效率会对生产工艺有所调整，但由于企业机器得开工、员工要养活等不起，因此业内大量存在实际生产工艺与注册不符的现象。不过话说回来，变更生产工艺关键是不能影响质量，这是牵扯到生命健康的大事，所以近几年推行的仿制药一致性评价就是在为过去补课，确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致。”
相关资讯
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规，严禁发布色情、暴力、反动的言论。
| 评 价： |
 好评
 中立
 差评
|
||||||||||||
| 表 情： |
|
验证码：
最新评论
最新报告
热门报告
联系我们
全国服务热线：400-688-6832
客户服务专线：
0755-23073226 0755-23087035
0755-23086716 0755-27213335
IPO咨询专线：0755-27212901
商业计划书咨询：0755-82591452
产业园区规划咨询：0755-85295683
24小时传真：0755-23084591
总部地址：深圳市龙岗区吉华路999号大新商业广场A座15楼
购买流程
购买报告仅需3步
1. 来电或者在线洽谈购买细节
2. 详细填写订购表并发送给我们
3. 通过银行汇款支付购买报告款项
支付账号
国内汇款（人民币）
帐户名：深圳市中咨领航投资顾问有限公司
开户行：中国建设银行深圳分行民治支行
帐 号：44201627100052517265
帐户名：深圳市中咨领航投资顾问有限公司
开户行：中国工商银行深圳分行福强支行
帐 号：4000029609200198810
温馨提示:
1.购买报告时请认准商标，公司从未通过第三方代理，请与本站联系购买。
2.中咨领航欢迎广大客户上门洽谈与合作。大批量采购报告可享受会员优惠，详情来电咨询。
常见问题
我们的客户
申请链接
友情链接
|
深圳市中咨领航投资顾问有限公司 运营中心：深圳市龙华新区民治大道1083号展滔科技大厦B座6楼 深圳总部地址：深圳市龙岗区吉华路999号大新商业广场A座15楼 邮编：518000 |
| 全国统一服务热线：400-688-6832(7*24小时) 客户服务专线：0755-23073226 23087035 23086716 27213335 传真：0755-23084591 |
| 商业计划书咨询专线：400-688-6832 0755-82591452 产业园咨询专线：0755-85295683 IPO咨询专线：0755-27212901 |
| 媒体合作：0755-85292562 展会合作专线：0755-23092913 公司邮箱：service@chinazzlh.com |
| COPYRIGHT © 2020 WWW.CHINAZZLH.COM All RIGHTS RESERVED. 版权所有 中咨产业领航网 中咨领航旗下网站 |
粤ICP备14049964号  粤公网安备 44030702000038号 |
