“婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿的口粮，社会关注度高，舆论燃点低。严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理，定门槛、立规矩，是监管的第一关。”近日，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）并对《办法》进行了解读，市场监管总局特殊食品司司长周石平在《办法》）解读发布会上如是指出。据悉，《办法》将于2023年10月1日起施行，将对提高婴幼儿配方奶粉质量，鼓励引导科技创新起到良好作用。

　　据周石平介绍，《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。

　　从“注册管理”到“生产许可”不断完善事中事后监管

　　据周石平介绍，自2016年原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施以来，婴配粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展；国产品牌的市场份额逐年增加，2020年婴配粉国产品牌销售额占比约为60%，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等，需要从立法层面予以明确。

　　据介绍，此次修订进一步明确不予注册的具体情形，主要包括：一是禁止变相分装，即使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的；二是申请材料弄虚作假，不真实的；三是申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求等，一律不予注册。

　　此外，对于中国境内婴配粉生产企业，市场监管总局2022年底印发了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则》），进一步严格生产许可条件、统一评判尺度。

　　周石平表示，总局不断完善事中事后监管，健全生产企业体系检查常态化机制，持续指导各省级局开展体系检查，实现对婴配粉生产企业体系检查全覆盖，并督促企业对体系检查中发现的问题进行整改、消除隐患；督促生产企业全面开展食品安全自查报告制度，自查报告率达到100%，自查发现问题整改率达到100%；指导各地开展“守底线、查隐患、保安全”专项行动，全链条、全方位排查风险隐患，有力有效消除风险；督促企业落实主体责任，开展婴配粉生产企业风险交流，企业精准防控风险能力得到进一步提升。

　　市场监管总局总结近年来执法实践经验，对婴配粉配方注册的法律责任进行了调整。据市场监管总局法规司一级巡视员孔丽英介绍，《办法》一方面加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度。比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的，罚款上限调整至二十万元，对于这类触碰“红线”的行为，要依法加强监管、重典治乱，提高法治的威慑力。另一方面，坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，不仅回应了社会各界关注的热点问题，也体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，有助于传递法治温度，引导企业自觉守法。

　　现场核查+动态抽检　提高审评工作透明度

　　婴配粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节之一，主要核查申请人提交的注册申请材料与实际研发、试生产及原始数据的一致性、真实性以及保障配方科学性、安全性的相关研发能力、生产能力、检验能力等，并对产品进行动态抽样检验。

　　市场监管总局食品审评中心副主任董诗源表示，在审评过程中根据实际需要，基于婴配粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需开展现场核查的情形在《办法》中有所体现，如，申请人首次申请的所有系列、所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。

　　同时，《办法》还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，对于同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。

　　引导企业研发创新　促进行业高质量发展

　　中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，《办法》的修订结合实施过程中的行业关注点，进一步明确、规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任，更新换代更丰富的产品。

　　“《办法》以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴配粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。”厉梁秋表示，随着近几年婴配粉行业集中度的提升及产业结构的优化升级，逐步转变为由大型乳品企业通过资产重组、兼并收购中小及区域乳企等方式带来的产业协同效应，扩大生产规模，从而加强对奶源以及销售渠道的控制。《办法》顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化。“集团公司的研发根据全球布局，会设置不同的研发中心，根据集团研发需求、目标配置资源，基础性研发往往集中在集团层面。”厉梁秋表示，生产企业属于集团的一部分，其研发能力主要来自于集团，《办法》鼓励企业集团研发，允许控股子公司作为申请人的可以共享集团部分研发能力，有助于集团公司集中研发力量，优化资源配置。

　　《办法》中增加了鼓励婴配粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升产品品质。中国营养学会理事长杨月欣表示，《办法》将对提高婴幼儿配方奶粉质量，鼓励引导科技创新起到良好作用。婴配粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，近年来，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好地优化婴配粉配方的研发创新提供了科学依据。