药品管理法修订草案二次审议鼓励新药创新研制_政策法规

　　药品管理法修订草案20日提交十三届全国人大常委会进行二次审议。围绕药品管理中存在的突出问题，修订草案在鼓励新药研制、加强药品生产管理、强化药价监管等方面对部分法律条文进行了修改，旨在鼓励药品创新，为人民群众健康提供安全有效的药品保障。

　　鼓励新药创新研制

　　有部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制。临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。

　　对此，修订草案增加规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

　　中央党校社会和生态文明教研部教授胡颖廉说，修订草案体现了科学监管的理念。药品监管要更好地服务于市场，才能促进药品产业的高质量发展。在这样的理念下，要让创新药，尤其是抗肿瘤药物、儿童药物、孤儿药优先审评审批、更好地上市。当前，药品产业面临新药需求和供给的矛盾，药品监管要跟上药品产业发展需求，要在科学监管的落实过程中，平衡好风险和获益。

　　南开大学法学院副院长宋华琳说，新药研制关系到我国医药行业的竞争力，关系到公众能否及时用到新药。修订草案不仅要求加强监管，还要求促进药品创新。在新药审评审批过程中，要看药物的临床价值。目前的药物临床试验存在一些没有充分保证患者权益的现象，修订草案明确了伦理委员会的职责，充分保障患者的知情权、选择权，此外还扩展了同情用药，保障患者能用到相关药品。

　　上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，临床试验一直是新药上市的瓶颈。以前临床试验机构要经过审批，现在已经将明示审批改为60天的默示许可，大大提高了临床试验的速度。法律修订就是要让药品管理改革依法有据，这将加速推动临床试验，有利于中国新药研制创新。

　　草案还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。唐民皓说，转让药品注册证书有利于搞活市场，进一步增强药品产业发展的动力。

　　加强药品生产、销售环节管理

　　有部门、地方和公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰。

　　为进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任，修订草案增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

　　宋华琳说，在药品安全中，真正负主要责任的应该是药品的市场主体，药品上市许可持有人应该对药品质量安全负责。一方面药品上市许可持有人要对生产、研发，包括不良反应等环节负有相应的责任。药品上市许可持有人委托相关企业承担药品的生产、经营、储存、运输等行为，要签署相应的协议，并不是什么企业都可以，要求被委托方有人员、设备、生产经验等相关保障。

　　唐民皓说，修订草案要求药品上市许可持有人对整个药品的生命周期承担责任，从临床试验到研发，从生产到销售、上市后监测的整个环节都要承担责任。药品上市许可持有人可能需要委托第三方进行研发、监测、销售、物流运输等，这将涉及多个市场主体之间的法律关系，要通过合同契约的模式，约定如何处理分歧和问题。药品上市许可持有人，将来就是药品监管的龙头和关键环节。唐民皓介绍，我国在北京、上海等10个地方已经开展了为期4年的药品上市许可持有人制度试点，到今年10月份结束。

　　胡颖廉说，落实药品上市许可持有人相关责任，就是真正落实企业的主体责任，这不仅具有法律意义，更要求企业为自己负责，保证药品的质量和有效性。

　　强化药价监管保障药品供应

　　药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题。为加强药价监管，保障药品供应，修订草案建议增加五方面规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

　　唐民皓说，建议针对特殊病人、特殊疾病开辟相关药品上市的特殊通道。

　　宋华琳说，修订草案明确赋予相关行政调查权，明确药品的制造成本，还原价格以本来面目。对于药品短缺现象，国家要加强监测，进行必要的调配措施包括采用价格杠杆，企业也应该承担相应义务，避免因为救命药缺乏而危及公众健康。

　　胡颖廉表示，将药品短缺应对机制以法律形式固定下来，说明药价监管和药品短缺问题不是偶发而具有普遍性，这其中不仅有监管的问题，还有产业政策的问题，需要跨部门联合解决。

中咨领航客服